Kleinschalige netwerken effectief bij monitoren nieuwe geneesmiddelen

4 juni 2014

De eerste generatie onderzoeksprojecten uit het NWO-programma Maatschappelijk Verantwoord Innoveren (MVI), dat in 2010 begon, werpt nog steeds vruchten af. Dit blijkt uit een onlangs gepubliceerd artikel in het tijdschrift Research Policy. Innovatiewetenschappers Wouter Boon en Ellen Moors en bestuurskundige Albert Meijer pleiten hierin voor het monitoren van nieuwe, nog niet volledig uitgeteste geneesmiddelen in kleinschalige, afgeschermde netwerken van patiënten en behandelaars. Zij baseren zich op het MVI-onderzoek New modes of governing pharmacovigilance.

Het monitoren van nieuwe geneesmiddelen werkt goed in kleine, afgeschermde netwerken.

Voorwaardelijke toelating

Onderwerp van New modes of governing pharmacovigilance is een innovatieve manier om de effecten en eventuele bijwerkingen van geneesmiddelen te monitoren, de zogenaamde post-marketing surveillance. Hierbij gaat het om nieuwe geneesmiddelen die nog niet de voorgeschreven - zeer langdurige - testperiode hebben doorlopen, maar die toch worden toegelaten tot de markt. Sinds 2006 staat de Europese Commissie deze voorwaardelijke toelating in bepaalde gevallen toe: bij levensbedreigende ziekten, zeldzame aandoeningen of dreigende pandemieën. Hier wordt het onethisch geacht om patiënten een kans op genezing of bescherming te onthouden. Voorwaarde is dat farmaceutische bedrijven het gebruik van de door hen geproduceerde geneesmiddelen in de praktijk monitoren op eventuele schadelijke bijwerkingen.

Nieuwe balans

Boon, Moors en Meijer, verbonden aan de Universiteit Utrecht, werkten nauw samen met ethici, farmaceuten, patiëntenverenigingen, artsen en overheden. Aanleiding voor hun onderzoek was een groeiend dilemma voor regulerende instanties. Zij moeten laveren tussen aan de ene kant steeds mondiger patiënten, die het recht om nieuwe geneesmiddelen te mogen gebruiken opeisen, en aan de andere kant de eis van het grote publiek om volledig te worden afgeschermd van risico's. Voorwaardelijke toelating in combinatie met kleinschalige monitoring kan helpen hierin een nieuwe balans te vinden. De onderzoekers wilden uitzoeken hoe deze innovatieve vorm van toezicht in de praktijk het beste kan worden toegepast.

Het meest diepgaand onderzochten ze twee gevallen van post-marketing surveillance bij voorwaardelijk toegelaten geneesmiddelen: de introductie van anti-HIV-middelen in de jaren negentig en de vaccinatiecampagne tegen Mexicaanse Griep in 2009.

Aids en griep

De aidsepidemie trof in Nederland aanvankelijk een hechte en geconcentreerde gemeenschap van homoseksuelen, verslaafden en hemofiliepatiënten. De eerste HIV-patiënten werden bijvoorbeeld op één zaal verpleegd in het AMC. Een handvol deskundigen – artsen, verpleegkundigen en wetenschappers - begeleidden de toediening en verdere ontwikkeling van de anti-aidsmiddelen en legde hiertoe een speciale kleinschalige databank aan. De bijwerkingen konden zo nauwkeurig gevolgd worden en de betrokkenen overlegden rechtstreeks met elkaar over aanpassingen in de medicatie.

Vaccinatiecampagnes kunnen worden ondermijnd door kritiek en bezwaren van burgers.Vaccinatiecampagnes kunnen worden ondermijnd door kritiek en bezwaren van burgers.

Tijdens de Mexicaanse griep in 2009 moest de Nederlandse overheid reageren op een dreigende pandemie als gevolg van een mogelijk dodelijk griepvirus. Ook hier ontstond een niche van nauw samenwerkende griepexperts en instanties, die bijwerkingen monitorden. Onder hoge tijdsdruk volgde de rijksoverheid een strak protocol. Zij bestelde de nog niet volledig geteste vaccins en rolde een vaccinatiecampagne uit onder de meest kwetsbare bevolkingsgroepen. De campagne werd echter ondermijnd doordat er veel discussie en onrust ontstond. Verschillende groepen verzetten zich vanuit verschillende motieven tegen het uitzonderlijke vaccinatieregime. Zij vonden dat er te weinig overleg was geweest.

Aanvulling of alternatief

Toepassing en screening van nieuwe medicijnen in een hecht en afgebakend netwerk van patiëntenorganisaties, medisch specialisten, farmaceutische bedrijven en onderzoekers kan een goed alternatief zijn voor of aanvulling op de meer gangbare grootschalige toetsing, stellen de onderzoekers. Door het nauwe contact tussen patiënten en behandelaars komen causale relaties in beeld die bij het werken met grote, internationale databanken mogelijk gemist worden. Bovendien kunnen signalen over de werking van geneesmiddelen direct worden toegepast in de behandeling van patiënten en de verdere ontwikkeling van de middelen. Patiënten zijn blij met de kansen die een nieuw geneesmiddel hun biedt, ook al is dit nog niet volledig uitontwikkeld. En deze vorm van toezicht is ook nog eens goedkoper dan de uitgebreide testprocedures, die de samenleving veel geld kosten.

Succesfactoren

Voorwaarden voor succes van de kleinschalige vorm van post-marketing surveillance zijn een nauwe betrokkenheid van alle deelnemers, korte lijnen, goede informatievoorziening en een robuust en gedeeld betoog over de wenselijkheid van voorwaardelijke toelating. De deelnemers moeten voorbereid zijn op verschillende vormen van kritiek en hierop steeds een valide weerwoord hebben. De onderzoekers pleiten ervoor te experimenteren met het monitoren van nieuwe en nog niet volledig geteste geneesmiddelen in afgebakende gemeenschappen die bottom up ontstaan. Overheden zouden daarbij eerder een faciliterende dan een regisserende rol moeten hebben.

New modes of governing pharmacovigilance was een eenjarig onderzoeksproject in het NWO-programma Maatschappelijk verantwoord innoveren, onder leiding van prof. dr. Ellen Moors aan de Universiteit Utrecht.


Bron: NWO

Kenmerken

Wetenschapsterrein

Geesteswetenschappen

Programma

Maatschappelijk verantwoord innoveren

Speerpunt

Samenwerken in thema's (2011-2014)